CỔNG THÔNG TIN CỦA BỘ Y TẾ VỀ ĐẠI DỊCH COVID-19

Bộ Y tế: Chưa phê duyệt mở rộng địa bàn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax phòng COVID-19

16/08/2021 08:32 (GMT+7)

Theo Bộ Y tế, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine COVID-19 Nanocovax cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức. Trên cơ sở trả lời của các đơn vị nghiên cứu và nhà sản xuất, Bộ Y tế chưa phê duyệt.

Bộ Y tế vừa có văn bản gửi UBND các tỉnh, thành phố trong cả nước về việc xem xét bổ sung địa bàn thử nghiệm vaccine Nanocovax

Bộ Y tế cho biết, thời gian qua Bộ Y tế nhận được đề nghị của một số tỉnh, thành phố về việc hỗ trợ tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax do Công ty Cổ phần y sinh học dược Nanogen nghiên cứu phát triển, hiện đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, về chủ trương, Bộ Y tế ủng hộ việc mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax.

Bộ Y tế: Chưa phê duyệt mở rộng địa bàn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine COVID-19 Nanocovax - Ảnh 1.

Bộ Y tế cho biết tạm thời chưa phê duyệt mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vaccine COVID-19 Nanocovax trong giai đoạn hiện nay

Tuy nhiên, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu, hồ sơ nghiên cứu phải được nhóm nghiên cứu xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận.

Bộ Y tế nhấn mạnh việc cấm sử dụng vaccine đang trong quá trình thử nghiệm cho mục đích sử dụng thí điểm hoặc mục đích thương mại.

 Trên cơ sở đề xuất của một số tỉnh, Bộ Y tế đã có công văn đề nghị các cơ quan chủ trì nghiên cứu (Học viện Quân y và Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh) và nhà sản xuất (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen). Các đơn vị trả lời như sau:

Cơ quan chủ trì nghiên cứu, tiếp tục triển khai theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, không mở rộng thêm địa điểm triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax để đảm bảo tiến độ báo cáo giữa kỳ và hoàn tất nghiên cứu so với kế hoạch được duyệt.

Còn Công ty Nanogen cho biết, hiện nay, do tình hình dịch bệnh diễn biến hết sức phức tạp nên sẽ rất khó khăn để triển khai nghiên cứu trên diện rộng. Công ty này đề xuất không mở rộng địa bàn triển khai để tiếp tục tiến hành nghiên cứu giai đoạn 3 theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Trên cơ sở trả lời của các cơ quan chủ trì nghiên cứu và nhà sản xuất, Bộ Y tế tạm thời chưa phê duyệt mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vaccine Nanocovax trong giai đoạn hiện nay.

Đến nay vaccine Nanocovax là vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Trước khi thử nghiệm giai đoạn vaccine Nanocovax đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020, giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021 và giai đoạn 3 từ ngày 11/6/2021.

Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng và được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người; chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng. Giai đoạn 3 chia làm 2 pha là pha 3a và pha 3b.

Theo nguồn tin của phóng viên, dự kiến trong tuần này sẽ có cuộc họp nghiệm thu kết quả thử nghiệm pha 3 a của vaccine Nanocovax.

Liên quan đến vaccine này, mới đây, Thủ tướng đã giao Bộ Y tế nghiên cứu, đề xuất việc cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax theo thẩm quyền, bảo đảm quy trình chặt chẽ, an toàn, hiệu quả và rút gọn, cắt giảm các thủ tục hành chính. Bộ Y tế chịu trách nhiệm về chất lượng, tính an toàn vaccine Nanocovax khi được cấp phép.

Thái Bình

Nguồn: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-chua-phe-duyet-mo-rong-dia-ban-thu-nghiem-lam-sang-giai-doan-3-vaccine-nanocovax-phong-covid-19-169210816012102508.htm

Đường dây nóng

Danh sách số điện thoại các bệnh viện

Bệnh viện Bạch Mai 09669 85 1616
Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương 0969 24 1616
Bệnh viện E 0912 16 8887
Bệnh viện Nhi Trung ương 0372 88 4712
Bệnh viện Phổi Trung ương 0967 94 1616
Bệnh viện Việt Nam - Thủy Điển - Uông Bí 0966 68 1313
Bệnh viện Đa khoa Trung ương Thái Nguyên 0913 39 4495
Bệnh viện Đa khoa Trung ương Huế 0945 31 3999
Bệnh viện Trung ương Cần Thơ 0907 73 6736
Bệnh viện Xanh Pôn Hà Nội 0982 41 4127
Bệnh viện Vinmec Hà Nội 0934 47 2768
Bệnh viện Đà Nẵng 9093 58 3881
Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới TP. Hồ Chí Minh 0967 34 1010
Bệnh viện Nhi đồng 1 0913 11 7965
Bệnh viện Nhi đồng 2 0798 42 9841
Bệnh viện Đa khoa tỉnh Đồng Nai 0819 63 4807
Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Khánh Hòa 0913 46 4257
Bệnh viện Đa khoa tỉnh Khánh Hòa 0965 37 1515
Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thái Bình 0989 50 6515
Bệnh viện Đa khoa tỉnh Lạng Sơn 0396 80 2226
Bệnh viện Chợ Rẫy 0977 010 200
Top