CỔNG THÔNG TIN CỦA BỘ Y TẾ VỀ ĐẠI DỊCH COVID-19

Bộ Y tế đề nghị nhanh chóng hoàn thiện để xem xét cấp phép khẩn cấp vắc xin COVID-19 Nano Covax của Việt Nam

Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin phòng COVID-19, với mong muốn sớm nhất có vắc xin “Made in Vietnam”.

Chiều 22/7, GS.TS Trần Văn Thuấn- Thứ trưởng Bộ Y tế, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng COVID-19 đã chủ trì cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất của nhà sản xuất đối với vắc xin Nano Covax phòng COVID-19.

Cùng  dự cuộc họp ở điểm cầu Bộ Y tế có Thứ trưởng Bộ Khoa học – Công nghệ Bùi Thế Duy. Các thành viên của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia; Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan của Bộ Y tế.

Cuộc họp kết nối đến nhiều điểm cầu với các thành viên của 2 Hội đồng, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Viện Pasteur TP. HCM, Học viện Quân Y và đại diện Công ty Cổ phần sinh học dược Nanogen.

anh t

Hơn 1.000 tình nguyện viên đã tiêm đủ 2 liều vắc xin trong giai đoạn 3

Báo cáo tại cuộc họp, đại diện công ty Nanogen cho hay, đến nay, vắc xin Nano Covax đã tiêm  thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.

Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau.

Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vắc xin có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).

Hồ sơ xin cấp phép vắc xin trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý

Phát biểu tại cuộc họp, GS.TS Phạm Ngọc Đính – thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia  - cho biết trong nghiên cứu vắc xin cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép.

Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.

“Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan” – GS.TS  Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.

PGS.TS. Lê Văn Truyền – Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc - khẳng định Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vắc xin trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý

ANH THUAN 2221

Ủng hộ, tạo điều kiện cho các công ty, đơn vị trong nước nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin phòng COVID-19

Sau khi lắng nghe các ý kiến của các nhà khoa học, Thứ trưởng Bộ KH&CN Bùi Thế Duy cho hay, là đơn vị hỗ trợ về nghiên cứu, với tình hình diễn biến dịch phức tạp như hiện nay, Bộ KH&CN mong muốn các chuyên gia y tế xem xét, đánh giá những kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tinh thần khách quan, khoa học và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thúc đẩy nghiên cứu sản xuất vắc xin trong nước.

Phát biểu kết luận cuộc họp, GS.TS Trần Văn Thuấn khẳng định: Về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước  nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin phòng COVID-19, với mong muốn sớm nhất có vắc xin “Made in Vietnam” để chủ động nguồn cung vắc xin trong phòng chống dịch bệnh COVID-19.

Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị Công ty Nanogen phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).

Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…

Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 02 Hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vắc xin phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax.

ANH THUAN 22222

Cũng tại cuộc họp, thay mặt đồng chí Bộ trưởng, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn trân trọng ghi nhận và biểu dương sự nỗ lực cố gắng của các nhà khoa học Việt Nam trong nghiên cứu vắc xin, đặc biệt sự đầu tư của công ty Nanogen cùng với sự hỗ trợ rất lớn của Bộ Khoa học Công nghệ để có kết quả như ngày hôm nay.

Thứ trưởng cũng đề nghị Bộ Khoa học Công nghệ tiếp tục hỗ trợ, phối hợp cùng với các đơn vị của Bộ Y tế, các đơn vị nghiên cứu, các chuyên gia, các nhà khoa học và công ty Nanogen để sớm có thể nghiên cứu thành công, sản xuất được vắc xin phòng COVID-19 trong nước, để có thể chủ động nguồn cung vắc xin phục vụ phòng chống dịch bệnh.

Thái Bình

(Nguồn: Sức khỏe đời sống)

Đường dây nóng

Danh sách số điện thoại các bệnh viện

Bệnh viện Bạch Mai 09669 85 1616
Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương 0969 24 1616
Bệnh viện E 0912 16 8887
Bệnh viện Nhi Trung ương 0372 88 4712
Bệnh viện Phổi Trung ương 0967 94 1616
Bệnh viện Việt Nam - Thủy Điển - Uông Bí 0966 68 1313
Bệnh viện Đa khoa Trung ương Thái Nguyên 0913 39 4495
Bệnh viện Đa khoa Trung ương Huế 0945 31 3999
Bệnh viện Trung ương Cần Thơ 0907 73 6736
Bệnh viện Xanh Pôn Hà Nội 0982 41 4127
Bệnh viện Vinmec Hà Nội 0934 47 2768
Bệnh viện Đà Nẵng 9093 58 3881
Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới TP. Hồ Chí Minh 0967 34 1010
Bệnh viện Nhi đồng 1 0913 11 7965
Bệnh viện Nhi đồng 2 0798 42 9841
Bệnh viện Đa khoa tỉnh Đồng Nai 0819 63 4807
Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Khánh Hòa 0913 46 4257
Bệnh viện Đa khoa tỉnh Khánh Hòa 0965 37 1515
Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thái Bình 0989 50 6515
Bệnh viện Đa khoa tỉnh Lạng Sơn 0396 80 2226
Bệnh viện Chợ Rẫy 0977 010 200
Top