CỔNG THÔNG TIN CỦA BỘ Y TẾ VỀ ĐẠI DỊCH COVID-19

Những thay đổi lớn trong giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac "made in Vietnam"

10/08/2021 11:53 (GMT+7)

Từ ngày mai, 11/8, nhóm nghiên cứu vaccine Covivac sẽ bắt đầu sàng lọc, thu tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 tại Vũ Thư, Thái Bình.

Thông tin từ Bộ Y tế sáng 10/8 cho biết đã có quyết định chấp thuận cho phép thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine Covivac - một vaccine phòng COVID-19 "made in Vietnam" do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển.

Theo Quyết định của Bộ Y tế, giai đoạn 2 sẽ được triển khai ở huyện Vũ Thư, Thái Bình với cỡ mẫu là 375 người tình nguyện (tăng 75 người so với kế hoạch ban đầu).

Từ ngày mai, 11/8, nhóm nghiên cứu vaccine Covivac sẽ bắt đầu sàng lọc, thu tuyển tình nguyện viên tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 tại Vũ Thư, Thái Bình.

Sau đó 7 ngày (tức 18/8), chương trình tiêm thử nghiệm sẽ bắt đầu. 375 tình nguyện viên này được chia làm 3 nhóm tiêm với khác nhau: Nhóm 1 tiêm mức liều 3 mcg; Nhóm 2 tiêm mức liều 6 mcg; Nhóm 3 tiêm vaccine đối chứng là AstraZeneca.

Những thay đổi lớn trong giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac made in Vietnam - Ảnh 2.

TS Thái cho biết, trong giai đoạn 2 này, thay vì sử dụng giả dược để tiêm cho nhóm đối chứng (như giai đoạn 1) thì nhóm nghiên cứu thay bằng tiêm vaccine AstraZeneca. Điều này nhằm mục đích đối chứng tính sinh miễn dịch của 2 loại vaccine.

"Bên cạnh đó, thiết kế thông thường sẽ sử dụng giả dược, nhưng trong giai đoạn này, dịch đang bùng phát, có thể người tiêm giả dược sẽ không được bảo vệ nên nhóm nghiên cứu quyết định đối chứng bằng 1 loại vaccine khác. Phương pháp này cũng được một số quốc gia sử dụng trong phát triển vaccine COVID-19", Viện trưởng IVAC nói.

Dự kiến giai đoạn 2 sẽ kết thúc quá trình tiêm vaccine thử nghiệm vào ngày 20/9. Các hoạt động khám sàng lọc, lấy mẫu, tiêm vaccine, theo dõi an toàn sau tiêm được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.

Ngay sau đó, nhóm nghiên cứu sẽ gửi mẫu sang Canada để đánh giá. TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng IVAC - cho biết khoảng tháng 11, nhóm nghiên cứu sẽ có đánh giá về kết quả giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng trên người của vaccine Covivac.

Covivac là vaccine COVID-19 thứ 2 ở Việt Nam được cấp phép thử nghiệm lâm sàng (sau Nano Covax của Công ty Nanogen đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3b). Vaccine do IVC thuộc Bộ Y tế nghiên cứu phát triển từ tháng 5/2020.

Đề cương nghiên cứu được Bộ Y tế phê duyệt ngày 26/2. Từ 15/3, mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên của giai đoạn 1 được tiến hành tại trường Đại học Y Hà Nội và kết thúc tiêm mũi 2 sau đó 2 tháng.

Ở giai đoạn 1, vaccine này được thử nghiệm trên 120 người tại trường Đại học Y Hà Nội. Vaccine được đánh giá là an toàn, có dung nạp tốt và có khả năng sinh miễn dịch.

Tại Việt Nam, hiện đã có 3 ứng viên vaccine COVID-19 được cấp phép thử nghiệm lâm sàng gồm: Vaccine Nano Covax (đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3b), vaccine Covivac (chính thức chuyển sang giai đoạn 2) và vaccine ARCT-154 (nhận chuyển giao công nghệ từ Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ, bắt đầu thu tuyển người tình nguyện).

Võ Thu

Nguồn: https://giadinh.net.vn/y-te/nhung-thay-doi-lon-trong-giai-doan-2-thu-nghiem-lam-sang-vaccine-covivac-made-in-vietnam-20210810111326345.htm

Đường dây nóng

Danh sách số điện thoại các bệnh viện

Bệnh viện Bạch Mai 09669 85 1616
Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương 0969 24 1616
Bệnh viện E 0912 16 8887
Bệnh viện Nhi Trung ương 0372 88 4712
Bệnh viện Phổi Trung ương 0967 94 1616
Bệnh viện Việt Nam - Thủy Điển - Uông Bí 0966 68 1313
Bệnh viện Đa khoa Trung ương Thái Nguyên 0913 39 4495
Bệnh viện Đa khoa Trung ương Huế 0945 31 3999
Bệnh viện Trung ương Cần Thơ 0907 73 6736
Bệnh viện Xanh Pôn Hà Nội 0982 41 4127
Bệnh viện Vinmec Hà Nội 0934 47 2768
Bệnh viện Đà Nẵng 9093 58 3881
Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới TP. Hồ Chí Minh 0967 34 1010
Bệnh viện Nhi đồng 1 0913 11 7965
Bệnh viện Nhi đồng 2 0798 42 9841
Bệnh viện Đa khoa tỉnh Đồng Nai 0819 63 4807
Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Khánh Hòa 0913 46 4257
Bệnh viện Đa khoa tỉnh Khánh Hòa 0965 37 1515
Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thái Bình 0989 50 6515
Bệnh viện Đa khoa tỉnh Lạng Sơn 0396 80 2226
Bệnh viện Chợ Rẫy 0977 010 200
Top